A tomada de decisão em saúde depende, cada vez mais, da utilização de evidências que reflitam a realidade dos pacientes e dos sistemas de saúde. Embora os ensaios clínicos randomizados permaneçam como referência para demonstrar eficácia e segurança de novas tecnologias, eles nem sempre conseguem representar a diversidade encontrada na prática clínica cotidiana.
Nesse contexto, os Dados de Mundo Real (Real-World Data – RWD) têm ganhado destaque como uma importante fonte de informação para compreender como medicamentos, procedimentos e outras tecnologias em saúde se comportam fora das condições controladas dos estudos clínicos.
O que são Dados de Mundo Real?
Dados de Mundo Real (RWD) correspondem às informações coletadas rotineiramente durante a assistência à saúde ou na experiência dos pacientes, sem a intervenção típica de um ensaio clínico.
Esses dados podem ser obtidos a partir de diferentes fontes, como:
- prontuários eletrônicos;
- registros de pacientes (patient registries);
- bases administrativas e de faturamento;
- sistemas de informação em saúde;
- bancos de dados públicos;
- dispositivos digitais e tecnologias vestíveis (wearables);
- aplicativos de monitoramento em saúde;
- questionários respondidos por pacientes (Patient-Reported Outcomes – PROs).
Por refletirem a prática clínica real, esses dados permitem compreender aspectos que muitas vezes não são totalmente capturados em estudos experimentais.
RWD e RWE: qual a diferença?
Embora frequentemente utilizados como sinônimos, Dados de Mundo Real (RWD) e Evidências de Mundo Real (Real-World Evidence – RWE) possuem significados distintos.
Os RWD representam os dados brutos obtidos na prática clínica ou na rotina dos pacientes.
Já as Evidências de Mundo Real (RWE) correspondem ao conhecimento gerado a partir da análise sistemática desses dados, utilizando métodos científicos capazes de responder perguntas relevantes para a assistência, a gestão e a formulação de políticas públicas.
Em outras palavras, os RWD constituem a matéria-prima, enquanto as RWE representam o resultado analítico produzido a partir dessas informações.
Como os Dados de Mundo Real são utilizados?
Nos últimos anos, a utilização de RWD expandiu-se significativamente em diferentes áreas da saúde.
Entre suas principais aplicações estão:
- avaliação da efetividade de medicamentos em condições reais de uso;
- monitoramento da segurança após a comercialização (farmacovigilância);
- compreensão da jornada do paciente;
- avaliação de padrões de utilização de tecnologias em saúde;
- identificação de necessidades não atendidas (unmet needs);
- estudos de qualidade de vida e experiência do paciente;
- apoio à Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS).
Em doenças raras, onde frequentemente há limitações na disponibilidade de estudos clínicos com grandes populações, os Dados de Mundo Real assumem papel ainda mais relevante na geração de evidências.
Qual a importância para a Avaliação de Tecnologias em Saúde?
A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) busca apoiar decisões relacionadas à incorporação, utilização e financiamento de tecnologias em saúde com base em evidências científicas.
Nesse contexto, os Dados de Mundo Real podem complementar as informações provenientes dos ensaios clínicos ao fornecer evidências sobre aspectos como:
- efetividade em populações diversas;
- adesão aos tratamentos;
- utilização de recursos em saúde;
- impacto na qualidade de vida;
- desfechos clínicos observados na prática;
- custos relacionados ao cuidado.
Essa abordagem amplia a compreensão sobre o valor das tecnologias em condições reais de utilização, contribuindo para decisões mais abrangentes e alinhadas às necessidades dos pacientes e do sistema de saúde.
Desafios na utilização de RWD
Apesar de seu potencial, o uso de Dados de Mundo Real também apresenta desafios importantes.
A qualidade das informações depende diretamente da padronização da coleta, da completude dos registros e da adoção de metodologias analíticas adequadas.
Além disso, estudos baseados em RWD estão sujeitos a diferentes fontes de viés e confundimento, exigindo planejamento metodológico rigoroso para garantir resultados confiáveis.
Assim, os Dados de Mundo Real não substituem os ensaios clínicos randomizados, mas atuam de forma complementar, permitindo responder questões que muitas vezes não podem ser investigadas em estudos experimentais.
O futuro da geração de evidências em saúde
O crescimento dos registros eletrônicos em saúde, da transformação digital e das ferramentas de análise de dados tem ampliado significativamente o potencial de utilização dos Dados de Mundo Real.
Agências regulatórias, organizações de Avaliação de Tecnologias em Saúde e sistemas públicos de diversos países vêm incorporando progressivamente essas evidências em seus processos de tomada de decisão, especialmente para monitoramento pós-comercialização, doenças raras e avaliação de resultados em longo prazo.
Esse movimento reforça uma tendência internacional: decisões em saúde cada vez mais fundamentadas não apenas em resultados obtidos em ambientes controlados, mas também na experiência concreta dos pacientes e dos serviços de saúde.
Considerações finais
Os Dados de Mundo Real representam uma importante evolução na produção de conhecimento em saúde ao possibilitar uma compreensão mais abrangente sobre o desempenho das tecnologias na prática clínica.
Quando analisados por meio de métodos científicos adequados, esses dados dão origem às Evidências de Mundo Real (RWE), contribuindo para pesquisas, processos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), monitoramento de segurança e desenvolvimento de políticas públicas mais alinhadas à realidade dos pacientes.
À medida que a geração e a disponibilidade de dados continuam a crescer, espera-se que os RWD desempenhem papel cada vez mais estratégico na construção de sistemas de saúde mais eficientes, sustentáveis e orientados por evidências.
Data: 20/07/2026
Quer entender como os Dados de Mundo Real contribuem para a Avaliação de Tecnologias em Saúde?
Leia também nosso artigo “O que é ATS e por que ela é importante para o SUS” e conheça como diferentes tipos de evidência apoiam a tomada de decisão em saúde.
